L’organisation internationale de normalisation « ISO » a publié le 06 décembre 2022, la nouvelle version de la norme ISO 15189 :2022 «exigences générales concernant la compétence des laboratoires de biologie médicale ». Cette norme annulera et remplacera définitivement la troisième édition de la norme ISO 15189: 2012, ainsi que la norme ISO 22870:2016 dont les exigences ont été incorporées dans la norme ISO 15189 révisée, à partir du 6 décembre 2025.

Le présent document vise à préciser les modalités établies par le SEMAC, pour assurer la transition des accréditations des laboratoires de biologie médicale de la norme NM ISO 15189 : 2014 à la nouvelle version de 2022.

Modalités de transition à la norme ISO 15189 :2022

1. Cas des nouvelles demandes d’accréditation :

·         A partir du 1^er janvier 2024 : Tous les demandeurs d’accréditation initiale seront dirigés vers la version 2022 de l’ISO 15189. Aucune demande d’accréditation initiale selon la version 2012 de l’ISO 15189 ne sera acceptée.

·         Avant le 1^er janvier 2024 : Les demandes d’accréditation initiale déposées feront l’objet d’une discussion et concertation entre le SEMAC et l’organisme demandeur.

2. Cas des laboratoires déjà accrédités selon la version 2012 de l’ISO 15189 :

Les laboratoires accrédités selon la norme ISO 15189:2012 au moment de la publication de l’ISO 15189:2022, doivent se mettre en conformité par rapport aux exigences de cette dernière, afin que la décision d’accréditation du SEMAC soit effective, au plus tard le 06 décembre 2025, sous peine de voir leur accréditation retirée.

Ci-dessous la chronologie des délais de transition, applicable aux laboratoires accrédités selon la version 2012 de l’ISO 15189 :

·         A partir du 1^er janvier 2024 : Les évaluations peuvent se faire selon la version 2022 ;

·         Au 1^er Mai 2025 : Toutes les évaluations de transition vers l’ISO 15189 : 2022 devraient être réalisées ;

·         Du 1^er Mai 2025 au 06 décembre 2025 : Risque de retrait d’accréditation si les résultats des évaluations de transitions ne sont pas satisfaisants ;

·         A partir du 06 décembre 2025 : Les accréditations selon la version 2012 ne seront plus valides.

3. Demande de transition à la version 2022 de la norme ISO 15189 pour les Organismes d’Evaluation de la Conformité déjà accrédité :

Les laboratoires déjà accrédités selon la version 2012 de l’ISO 15189 doivent préparer un plan de transition et d’implémentation des nouvelles exigences de la norme ISO 15189 : 2022.

Ce plan de transition et d’implémentation doit être transmis au SEMAC et fera l’objet d’un examen lors du prochain audit d’accréditation. Les laboratoires accrédités selon ISO 15189 : 2012 doivent soumettre au SEMAC une demande formelle de transition de l'accréditation à la nouvelle norme ISO 15189 : 2022 accompagnée des pièces nécessaires que le SEMAC demande pour l’organisation de l’évaluation.